ATELIER - Validation des méthodes de diagnostic des tests génétiques

When

From 07 Feb 2013
Until 08 Feb 2013

Where

Agence de la biomédecine
1, avenue du Stade de
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex
Website of Venue
France


What

Vous souhaitez rencontrer des personnes expérimentées, comprendre les exigences de la norme ISO 15189 dans le domaine et élaborer un plan de validation pour les nouveaux tests de diagnostic génétique?

Les tests de diagnostic génétique doivent être validés préalablement à leur mise en application au diagnostic chez les patients. La validation des tests de diagnostic constitue une exigence de normes d’accréditation dont la norme ISO 15189. Lors de l’atelier, nous examinerons les exigences de la norme ISO 15189 en la matière, afin que vous puissiez les appliquer dans votre laboratoire. Vous pourrez ainsi atteindre les objectifs suivants :

  • Expliquer le but et l’importance de la validation des tests.
  • Décrire les exigences de la norme et les recommandations disponibles sur la validation des tests.
  • Elaborer un plan de validation et notamment :
    • Savoir distinguer « validation » et « vérification »
    • Etablir la liste des paramètres qui définissent la performance d’un test donné
    • Définir les points-clés d’un plan de validation en les appliquant à un exemple simple
    • Déterminer le type de validation approprié à chaque test
    • Définir les expériences à réaliser pour valider chaque test.
  • Savoir ce que doit comprendre un rapport de validation clair : plan, contenu, critères de validation et données de laboratoire.
  • Définir et mettre en place les contrôles de qualité interne appropriés pour suivre la performance de chaque test.

En collaboration avec l'Agence de la biomédecine, Fx_37/2013
N° de déclaration d’activité = 1193P003493. N° d’agrément FMC = 100 128


Pour qui?

Participants: biologistes, ingénieurs, techniciens et responsables qualité.
Cet atelier cible les techniques de génétique moléculaire. Cependant, les principes et concepts de la validation s’appliquent tout aussi bien aux techniques de cytogénétique.

L’atelier est en français.

Le nombre de participants étant limité à 30.

Inscription

Nous sommes désolés, mais le nombre maximum de participants est atteint. Toutefois, nous vous donnons la possibilité d'indiquer votre intérêt à participer aux ateliers en remplissant le formulaire.

Coût

Inscription pour les personnels des laboratoires de génétique: 550 €
Inscription pour les industriels: 700 €

Il est fortement recommandé de disposer de la norme ISO 15189 lors de l'atelier.
Vous pouvez commander des normes et des publications ISO par le biais de l'ISO Web Store.

Les frais d’inscription couvrent la documentation, dîner le premier soir, deux déjeuners et les pauses café.
Les frais de déplacement et d’hébergement sont à la charge des participants.

Hébergement

Les participants doivent faire eux-mêmes leur réservation: liste des hôtels .

Annulation

Le participant peut uniquement annuler son inscription par écrit (par courrier normal, par fax ou par mail). En cas d’annulation de l'inscription entre 3 et 6 semaines avant le début de l'atelier, 50% du montant total de l’inscription sera retenu. En cas d’annulation moins de 3 semaines avant, le montant total de l'inscription devra être payé. La personne qui s’est inscrite, mais qui ne peut pas y participer, peut se faire remplacer sans frais supplémentaires. Un remplacement ne peut se faire qu’après une notification écrite du participant et cela au plus tard deux jours ouvrables avant le début de l'atelier.

 

Si le nombre de stagiaires inscrits à la formation ou le nombre d’intervenants est insuffisant, EuroGentest se réserve le droit d’annuler la session un mois avant le début de la formation.

Contact

workshopseurogentestorg

K.U.Leuven
Biomedical Quality Assurance Research Unit
Herestraat 49, box 602, 3000 Leuven, Belgium
Tel : +32 (0)16 34 58 81
Fax: +32 (0)16 34 79 49

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